VINACHEM

Khi các nhà sản xuất dược phẩm tiến hành thử nghiệm liều lượng ở các loại thuốc mới, họ thường phối trộn hàng trăm kg các thành phần có hoạt tính dược phẩm (API) với những tá dược như các chất kết dính dạng polyme và chất bôi trơn dạng muối vô cơ để tạo ra các viên thuốc. ở điểm này trong giai đoạn phát triển dược phẩm mới, thời gian thường rất gấp rút và nguồn cung API (có thể có giá trị đến hàng nghìn USD/kg) nhiều khi rất eo hẹp.

Để cắt ngắn thời gian và tiết kiệm chi phí khi tổng hợp các loại dược phẩm mới, một nhóm nghiên cứu phát triển sản phẩm tại Công ty dược phẩm Bristol-Meyer Squibb đã xây dựng một quy trình thu hồi API từ các viên thuốc chưa sử dụng hoặc không đáp ứng quy cách, phát sinh trong quá trình thử nghiệm dược phẩm như trên.

Trước tiên, các nhà nghiên cứu nghiền nhỏ các viên thuốc có chứa API, các chất kết dính dạng xenluloza và các chất bôi trơn như magiê stearat hoặc silic dioxit, cũng như vỏ bọc PVA-PEG của các viên thuốc. Sau khi hòa tan nguyên liệu thu được trong nước ấm, họ sử dụng máy ly tâm để tách riêng polyme và các chất rắn khác, tiếp theo họ sử dụng thiết bị lọc siêu mịn để tách các polyme tan, sau đó họ tách nước bằng phương pháp thẩm thấu ngược để làm đặc API. ở công đoạn cuối cùng họ bổ sung axeton để kết tủa và tái kết tinh API.

Quá trình nói trên được thực hiện theo mô hình lý thuyết và có thể được điều chỉnh theo độ tan, tỷ trọng cũng như các tính chất vật lý khác của dược phẩm và tá dược.

Nhìn chung, phương pháp của Bristol-Meyer Squibb cho phép thu hồi 90% API với độ tinh khiết trên 99%, đạt chất lượng để sử dụng cho các thử nghiệm và nghiên cứu tiếp theo.

Quy trình trên có thể được gọi là xanh vì không có các công đoạn phản ứng hóa học, năng lượng cơ học được sử dụng thay cho nhiệt khi tách chất lỏng bằng màng lọc, phế thải tạo ra được giảm xuống tối thiểu.

LH

Theo Chemical & Engineering News, 7/2017